- 건강과 사회
- 2014/12 창간준비2호
故 신해철은 위밴드 수술을 받아야 했나
무책임한 신의료기술 관리와 규제완화
가수 신해철 씨의 사망 원인을 둘러싼 논란 속에 위밴드 수술이 주목을 받고 있다. 위밴드 수술이란 위의 상부 일부분을 조절형 밴드로 묶은 후, 밴드 속으로 식염수를 주입하여 음식이 내려가는 통로를 좁혀서 섭취를 제한하는 시술이다. 이 수술은 본인이 비만이라고 생각한다고 해서 받을 수 있는 것이 아니다. 아시아인 중에서는 체질량지수(BMI)가 37kg/m² 이상인 고도비만자 이거나 32kg/m²이상이면서 중증 비만 합병증(당뇨병, 고혈압, 심장질환 등)을 가진 사람의 경우에만 시행을 고려해 볼 수 있다.
그런데 신해철 씨가 위밴드 수술을 받았다고 하는 2009년의 방송 출연 모습을 보면 고도비만처럼 보이지는 않는다. 물론 수술 당시의 몸무게와 실제 키를 알 수 없고, 비만 관련 동반질환을 가졌을 가능성도 있기 때문에 위밴드 수술을 받을 만한 상태였는지를 정확히 판단할 수는 없다. 다만 언론 보도에 의하면 체질량지수가 기준치에 미달해도 위밴드 수술을 시행하는 것이 드문 일은 아니며 일부 개인병원에서는 남용이 심각한 수준이라고 한다. 과잉진료를 통해 수익을 창출하는 비만 수술 업계의 실태를 여실히 보여주는 사례다.
무분별한 위밴드 수술로 드러난 비만클리닉의 상업화된 진료 행태는 신의료기술이 제대로 된 평가와 규제를 받지 않고 의료 현장에 도입되었을 때 어떤 문제가 발생하는지를 잘 보여준다. 이런 상황에서 박근혜 정부는 신의료기술 평가를 생략할 수 있게 하는 정책마저 시행했다. 신의료기술에 대한 규제 완화가 어떤 문제를 낳게 될지 위밴드 수술을 통해 살펴보자.
돈에 눈멀어 무분별하게 시행되는 위밴드 수술
올해 《미국가정의학회지》에 발표된 찰스 코드너(Charles Kodner)와 다니엘 하트먼(Daniel R. Hartman)의 연구에 의하면 위밴드 수술은 다른 비만 수술에 비해 장기 합병증이 많은 시술이다. 지금까지의 연구 결과를 종합해보면 시술 이후 50퍼센트 이상의 환자가 재수술을 받았으며, 25퍼센트가 주요 장기 합병증을 경험했고 73퍼센트의 환자가 다시는 위밴드 수술을 받지 않겠다고 답했다.
그런데 한국의 비만 전문병원에서는 수익성이 높다는 이유로 위밴드 수술이 유행처럼 확산되고 있다. 그러다보니 이윤에 눈이 멀어 꼭 필요하지 않은 환자에게 위밴드 수술을 권유하는 병원도 많아졌다. 하지만 이런 전문병원의 대다수는 위밴드 수술 후 발생할 수 있는 부작용을 치료할 시설과 인력을 갖추지 않은 실정이다.
비만수술이 상업화된 미국에서도 위밴드 수술은 크게 문제가 되었다. 마케팅 업체인 1-800-GET-THIN은 위밴드 수술을 광고하여 연계된 비만수술센터에서 수술을 받도록 알선했다. 그런데 2009~11년 사이에 남부 캘리포니아 수술센터에서 수술 받은 환자 중 다섯 명이 사망했다. 일부 환자 가족들은 이 업체를 고발했으며, 미국 식품의약국(FDA)은 광고에서 수술의 위험성에 대해 경고하지 않았다는 이유로 1-800-GET-THIN을 고소했다.
신의료기술 도입의 절차도 무시해
한국에서 위밴드 수술은 2008~09년에 걸쳐 신의료기술로 평가를 받았다. 신의료기술 평가위원회에서는 고도비만 환자에 한해 수술의 유효성과 안전성을 인정했다. 고도비만으로 인한 질병의 위험성이 수술에 뒤따르는 부작용보다 더 크다고 판단한 것이다.
관련 규정인 ‘보건복지부 예규 제61호’를 보면 신의료기술의 사용 대상이 변경된 경우에는 신의료기술 평가 대상으로 심의되어 새롭게 안전성·유효성에 대해 확인하여야 한다. 하지만 위밴드 수술은 2009년 이후 (고도비만 환자 외에 대해) 사용 대상을 변경하였음에도 재평가를 받지 않았다. 또한 신의료기술 평가마저 받지 않은 의료행위에 대해 환자에게 시술 비용을 청구하거나 의료광고를 하는 것은 위법하다. 결론적으로 고도비만에 미달하는 환자에 대한 위밴드 수술은 모두 신의료기술 평가를 받지 않았으며, 환자에게 이에 대한 비용을 청구하는 것은 불법이다.더욱이 위밴드 수술은 건강보험 적용 심사를 받지 않았다. 본래 새로운 의료행위는 신의료기술 평가를 받고 나서 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내에 건강보험 적용 심사를 반드시 받아야만 한다. 이 심사에서 급여 대상으로 결정되면 건강보험 적용을 받게 되고, 보건복지부에서 비급여로 고시하게 되면 법정비급여가 되는 것이다. 하지만 건강보험심사평가원에 문의한 결과 위밴드 수술은 심사 요청을 하지 않은 것으로 확인 되었다. 즉, 법에 정해진 평가와 심의 절차를 밟지 않은 시술이 일선 병원에서 무분별하게 시행되고 있는 것이다.
재평가와 관리시스템의 부재
도입한 신의료기술에 대한 사후 관리와 재평가 시스템이 없는 것도 문제이다. 한번 평가를 받았다 하더라도 시간이 지나면 새로운 부작용이 발견될 수 있기 때문에 재평가 과정은 반드시 필요하다. 또 일선 병원에서 마음대로 사용 대상이나 수술 절차를 바꾸면서 환자에게 비용을 청구하는 일도 발생할 수 있기 때문에 평가받은 사항대로 시행하고 있는지 단속하고 관리하는 제도 역시 필수적이다.
만약 위밴드 수술이 2009년 평가 이후에 지속적인 재평가와 실태 조사를 받았더라면 이렇듯 심각한 상황까지 오지는 않았을 것이다. 현재 영국, 캐나다, 호주, 스페인, 스웨덴 등 많은 국가들이 의료기술 재평가 프로그램을 운영하고 있다.
상업화된 의료 현실에도 규제 완화를 추진 중
지금까지 살펴본 위밴드 수술의 사례에서 발견되듯 현재 신의료기술이 도입되고 관리되는 과정은 허술하기 짝이 없다. 그런데 박근혜 정부는 이렇듯 미비한 규제마저도 생략하려 한다.
현재 신의료기술이 시장에 진입하는 과정은 다음과 같다. 먼저 식품의약품안전처에서 의료기기에 대한 허가를 받고, 한국보건의료연구원에서 안전성·유효성에 대해 신의료기술 평가를 받은 후, 건강보험심사평가원에서 보험 적용 여부를 결정한 후에 병원에서 시행할 수 있다.
그런데 작년 발표된 4차 투자활성화 대책에서 정부는 의료기기의 조기 출시를 돕겠다며 식약처가 품목 허가를 한 의료기기의 경우 신의료기술 평가를 생략하고 판매를 허용하겠다고 밝혔다. 이에 따라 지난 4월부터는 기존 시술 중 일부분을 변경한 몇몇 경우에 대하여 안전성·유효성이 기존과 같다고 간주하여 신의료기술 평가를 생략하도록 했다. 그런데 생략을 허용한 항목들을 살펴보면 기존 시술에 새로운 시술 방법을 추가하거나, 레이저의 종류를 바꿔 시술하는 경우와 같이 명백히 안전성 검증을 실시해야 하는 경우도 포함되어 있다. 기준 변경으로 인해 체외진단검사는 55퍼센트(209건 중 115건), 시술은 약12퍼센트(110건 중 13건)가 평가대상에서 제외되었다.*[1]
올해 국정감사에서 이런 규제 완화가 얼마나 위험한지 단적으로 보여주는 자료가 공개되었다. 한국보건의료연구원은 2011~13년 동안 총 29건의 신의료기기가 신의료기술 평가 신청을 했는데, 이 중 안전성과 유효성 검증이 안 돼 승인받지 못한 의료기기가 35퍼센트인 10건에 달한다고 밝혔다. 신의료기술로 인정받은 경우는 45퍼센트인 13건에 불과하다. 식약처의 품목허가를 받았지만 신의료기술 평가를 통과하지 못하는 의료기기가 상당히 많은 것이다.
돈벌이를 위한 규제 완화는 또 다른 희생자를 만든다
90퍼센트에 달하는 민간병원 비율과 부실한 비급여 진료 통제 정책은 상업화된 한국의 의료 현실을 낳았다. 이런 조건 속에서 병원은 고가의 신의료기술을 이윤 창출의 도구로 적극 활용하고 있다. 그 결과로 환자들의 의료비 부담은 날로 가중되고 있고, 불필요한 시술의 부작용으로 인해 고통 받는 사람들이 늘어나고 있다. 고 신해철 씨도 수술 이후 잦은 복통을 호소하며 부작용으로 고생했던 희생자들 중 한 사람이다.
규제는 오히려 강화되어야 한다. 신의료기술에 대한 재평가와 사후 관리가 법적으로 강제되어야 한다. 신의료기술 평가를 무력화시키는 4차 투자활성화 대책은 폐기하고 관련 심의기준을 개정해야 한다. 박근혜 정부는 안전과 생명을 위협하는 규제 완화를 당장 멈춰야 한다.
Footnotes
- ^ 이에 더해 11월 24일 보건복지부에서는 의료기기에 대한 신의료기술 평가를 생략하도록 하는‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’일부 개정안을 입법예고했다. 이번 시행규칙 개정안은 제한적으로 남아 있던 의료기기에 대한 신의료기술 평가를 전부 생략할 수 있게 했다. 자세한 내용은 11월 25일 사회진보연대 성명 <의료기기 신의료기술 평가 생략, 박근혜 정부는 국민의 안전마저 생략하는가!>를 참조할 수 있다.