의약품과민중 한미FTA저지특별호 제1호

발행일 : 2006년 5월 11일 목요일
발행하는 곳 : 공공의약센터(서울시 동작구 사당동 171 20번지)
담당 : 권미란 016-299-6408, rmdal76@hanmail.net

한미 FTA의 의약품 분야: 호주FTA로부터의 교훈

변진옥(건강사회를 위한 약사회 정책국)

1. 호주FTA의 의의

호주와 미국간의 FTA(이하 호주FTA)는 2004년 5월 18일에 양자간 서명을 마치고, 2005년 1월 1일부터 시행에 들어갔다. 호주 FTA는 의약품에 관해 광범위한 부분을 다루었던 첫 번째 FTA이었으며, 그것이 이후 국가의 협정에 미치는 영향이 지대하다는 점에서 매우 중요한 위치를 차지하고 있다.

호주 FTA의 내용과 그것이 호주국내나 다른 국가들에 미칠 영향을 평가하는 일은 사실 그렇게 단순한 일이 아니다. 왜냐하면 그렇게 하기 위해서는 단기적 그리고 장기적으로 의약품에 대한 규제와 그러한 규제에 대해 누가 영향력을 행사하는지를 자세히 관찰 할 수 있어야 하고, 실제로 FTA를 통해서 호주국내 제약산업의 수익, 고용증가, 무역균형 같은 변화들이 검토되어야 하며, 의약품 가격, 의약품에 대한 접근성 등이 어떻게 변화되었는지를 다각적으로 검토해 보아야 하기 때문이다.

또한 호주와 우리나라의 의약정책과 그 정책이 시행되는 환경은 매우 다르다. 몇 가지 예만 들어보아도 우리는 호주와 달리 의약품의 경제성평가의 방안이 마련되어 있지 않으며, 제약기술이 더 낮고, 경제수준이 다르며 의약품에 대한 인식, 의사 및 보건의료전문가들의 지위 등 정책 환경이 될 만한 배경이 확실히 다르다. 따라서 호주 FTA의 특정조항이 우리나라에 미칠 영향을 직접적으로 도출해 낸다는 것은 어렵기도 할 뿐만 아니라 그렇게 해서도 안 된다.

그러나 미국과의 FTA를 앞두고 있는 우리에게 호주FTA가 의약품분야에서 미국이 상대국에 어떠한 요구를 하고 있으며 그 방향과 전략이 무엇인지 확인해볼 수 있는 기회가 된다는 점은 중요하다. 무엇보다 명확해진 것은 FTA의 본질이다. FTA라는 국가 간 협정의 형태의 무역조약은, 미국의 거대 제약사의 이익이 침해될 때 조약의 침해를 들어 국가를 상대로 한 직접적인 제소가 가능하다는 점이다. 이것은 제약산업 뿐만 아니라 민간보험 및 영리병원에 대해서도 협정에 조인하는 한 같은 효력을 가지게 된다. 또한 한 영역에서의 손해를 입었을 경우 다른 영역에서 보복을 가할 수도 있다.

예를 들어 자국 국민의 건강과 보험재정건전성을 이유로 미국 제약회사가 요구하는 “혁신적”가격을 인정하지 않았다는 것을 빌미로 다른 제조업의 수출의 가격을 조정하자고 나올 수도 있다는 점이다. 결국 호주FTA는 물론이고 어느 나라도 FTA의 본질에서 자유로울 수 없다.

이 글에서는 호주 FTA에서 미국의 주요한 요구는 어떤 것이었는지 먼저 살펴볼 것이다. 그리고 결국 어떠한 내용으로 최종적 타결이 되었으며, 그것이 호주사회에 미칠 전망과 우리나라 의약품환경 및 한미 FTA에 대한 우리의 대응에 주는 함의는 무엇인지 다루고자 한다.

2. 미국의 전략과 수사(Rhetoric)

1) 투명성, 책임성, 그리고 허가과정의 신속성
미국이 구사하는 대표적인 FTA에서의 수사는 “투명성”이라는 용어이다. 호주와의 FTA협상 당시 미국 무역대표부의 말을 잠깐 인용해 보면 미국이 투명성의 논리와 수사를 매우 자의적으로, 교묘하게 이용하고 있다는 것을 알 수 있다.

호주에서의 신약등재를 위한 허가 과정에서의 투명성을 향상시킬 수 있는 적절한 변화들을 제안하기 위해..........우리는 Medicines Working Group을 설치하여 현안이 되는 보건의료정책을 논의할 수 있게 하였다. 호주는 등재결정의 독립적 검토를 신설하는 것을 포함해서 투명성과 책임성 그리고 허가과정의 신속성을 개선하기 위한 특별한 조치들을 수행하였다.

허가 과정에서 투명성을 유지한다는 것은 얼핏 좋은 말이다. 그러나 그것이 진정하게 달성되기 위해서는 허가를 내주는 국가의 과정상의 객관성과 투명성 뿐 만 아니라, 허가를 신청하는 제약사들의 생산원가, 효능, 효과 등에 대한 투명성이 절실히 요청된다. 그러나 실상 대규모 제약사들의 특허약의 원가는 전혀 공개되지 않고 있다.

결국 앞서 인용문에서도 드러나듯이 미국의 “투명성”과 “책임성”이 진짜로 의미하는 것은 호주의 의약품 가격결정과 규제정책에 제약사들의 참여를 보장하라는 것이며, 그러한 수단을 호주정부가 보장해 주어야 한다는 것을 다르게 표현한 말일 뿐이다.

각 국가는 국민의 건강을 책임질 의무를 가지며, 따라서 의약품이 적절히 안전하게 전달되기 위한 정책을 마련하고 운용하여야 한다. 그리고 국민들의 의료 대한 접근성을 높이면서 국가의 경제상황에 맞는 위한 의약품 관련 재정정책이 필수적이다. 호주는 이를 위해 PBS(호주의약품급여제도)라는 제도를 가지고 있는데, 이것은 호주 국내에 시판 허가를 받은 의약품을 대상으로 그 의약품이 다른 약과 비교해서 효과는 어떠한지, 그런 효과에 비교해서 가격은 적절한지를 심사하고, 그 의약품을 국가의 급여대상으로 선정할 것인가 말 것인가를 결정하는 정책을 대표하는 제도이다.

우리나라와 같이 의료보험료를 전 국민이 내서 보험재원을 마련하거나, 혹은 세금을 통해서 의료비를 지불해 주는 국가들에게 있어서, 이러한 의약품 가격에 대한 정부의 결정과 규제는 당연한 것을 넘어 국가의 의무라고 할 수 있다. 효과도 없이 터무니없는 비싼 약의 처방에까지 국가의 공적재원이 투입된다면, 다른 더 필요한 서비스에 사용될 돈이 낭비되는 것이기 때문이다.

그런데 미국은 바로 이 투명성과 책임성의 수사를 사용하여 호주의 중요한 의약품 가격규제장치인 PBS에 문제를 제기하였던 것이다. 이는 명백히 미국이 그들의 거대제약사의 의약품에 대한 약가규제를 허락하지 않으려는 의도였으며, 의약품 공공정책에 대한 사기업의 영향력을 확대하려는 것이었다.

좋은 약을 빨리 시장에 진출시켜 많은 사람들이 이용하게 하는 것은 좋은 일이다. 그러나 잘못 생산된 의약품이 주는 건강상의 피해가 매우 크기 때문에 각국의 의약품 허가제도는 약품에 따라 일정기간의 안전성과 효과성의 검토기간을 가진 후에 시장에 진출시키고, 이 후에도 문제가 발생할 때는 시장에서 철수하게 할 수 있도록 하는 장치를 가지고 있다. 이것이 의약품 허가제도의 본질이다. 호주 FTA에서 미국은 이 허가제도의 신속성을 요구하면서, 국민의 안전을 담보로 할 의약품에 대해 빠른 시장진출을 위한 압력을 가하였다.

2) R&D(신약의 연구와 개발)의 고무 혹은 특허의 연장

미국 및 제약자본들은 그간에도 특허를 철저히 보장해 주는 것이 모든 나라에서 신약개발과 연구를 자극함으로써 인류의 건강에 이바지 하는 길이라고 주장해왔다. 이것이 가시화된 것이 바로 요즘 자주 듣는 트립스1)이다. 그러나 트립스라는 것이 특허권자들의 시장독점에 대한 욕구를 충분히 채워주기 어렵다고 생각하기 때문에 이들은 각 국가들 간의 FTA를 통해 트립스 플러스를 관철시키려 하고 있다.

호주FTA에서 이렇게 의약품의 특허를 연장시키려는 방법은 여러 가지가 시도되었는데, 특히 중요한 점은, 호주의 국내법상에는 이미 미국이 FTA협상안에 넣을 것을 요구한 내용이 포함되어 있다는 사실이다. 따라서 미국이 그 조항을 FTA협상안에 넣건 넣지 않건 몇 몇 특허연장내용은 호주국내에는 거의 영향을 미치지 않을 수 있다는 점이다.

그럼에도 불구하고 굳이 호주FTA에 이러한 조항을 포함시킨 의도는 무엇이었을까? 결국 다른 나라, 즉 그러한 조항이 국내법이 있지 않는 국가들 모두에 대해서 FTA선례를 따르도록 하려는 의도를 명백하게 보여주는 것이라고 할 수 있다.

특허의 연장은 바로 “돈”이다. 특허를 통해 시장에서 독점권을 행사하는 기업들은 가격에 있어 경쟁할 필요가 없고, 따라서 원가에 비해 매우 비싼 가격을 설정할 수 있다. 보통사람들에게 단지 몇 개월, 심지어 며칠의 특허연장이 뭐 그렇게 대단한 일일 것인가 느껴질 수도 있지만, 독점가격이 주는 특권으로 인해 이들이 얻는 이익은 실로 막대한 것이다.

특허가 연장되면 그 기간 동안에는 그 약과 같은 성분과 효과를 가지면서 특허가 없기 때문에 싸게 구매할 수 있는 약(제네릭 의약품이라고 하는)의 시장진출이 그만큼 늦어지게 되고 이것은 고스란히, 국민 그리고 국민들의 공적재원에 대한 부담으로 전가되는 것이다.

특히나 신약개발 능력을 가진 제약사들은 선진 몇 개 국가에 집중되어 있고 대부분의 국가들에서는 신약은커녕 제네릭의 생산능력도 없는 경우가 많다는 사실까지를 고려해 보면, 이러한 특허연장은 단순히 다국적 거대 제약자본의 이익을 증가시킨다는 것을 떠나, 가난한 나라의 국민들의 생명을 앗아가는 살인적 무기가 될 수 있다는 점을 명백히 고려해야 한다.

3. 호주FTA의 타결결과

앞서 미국의 수사와 전략에서 우리가 알 수 있었듯이, 호주의 주요한 의약품가격통제정책인 PBS는 호주FTA를 통해 위험에 처해있다. 이것은 단순히 PBS제도 하나에만 해당되는 것이 아니라, 의약품을 싸고 안전하게 공급하기 위한 국가의 모든 공공정책이 타격을 입을 가능성이 있다는 것을 시사한다. 미국이 강조하는 또 다른 사안인 특허의 연장도 결국 궁극적으로는 국가의 정책변화를 유도할 수밖에 없다. 특히, 비위반제소라는 조항의 삽입은 국가가 제약사의 약가에 불리한 결정을 하였을 경우 국가에 대한 직접적 소송이 가능하고, 입은 피해에 대해 손해보상청구를 할 수 있는 상황에 처할 수도 있게 된다.

이렇게 되면 당연히 호주의 의약품 관련 공공정책이 미국의 거대 제약자본의 눈치를 보고 순응하도록 체질을 변화시켜 나갈 수밖에 없게 될 것이라는 것이 호주 FTA에 관여했던 학자와 정치가들의 우려이며 일부는 이미 사실로 드러나고 있다.2)


특허연장/에버그리닝에 대해서는 각주3)을 참조.

호주 FTA는 4분야에 걸쳐 대략 50개 정도의 의약품 관련조항을 가지고 있는데, 부칙 2C(의약품), 호주무역부와 미국 무역대사간의 이면약정, chapter 17(지적재산권), 그리고 chapter 21(분쟁해결과정)이 의약품에 직간접 영향을 미치는 부분이다.

첫 번째로 부칙 2C에서 “협정의 당사자는 보건의료의 높은 질을 촉진하고 자신들의 국가의 공중보건 향상에 공헌한다”는 하나의 원칙아래 4개의 하부원칙을 두었다. 여기에는 a) 혁신적 의약품이 높은 질의 보건의료를 달성하는데 중요한 역할을 한다는 것을 인식하고, b) 제약 산업에서의 연구개발의 중요성과 지적재산권의 보호를 포함하는 적절한 정부지원의 중요성을 인식하며, c) 투명하고 신속하며 책임성 있는 과정을 통해 혁신적 신약에 대한 접근을 증진시킬 필요성이 있다는 점과 d) 약품으로서 치료적 유의성을 객관적으로 평가하는 과정을 유지하거나 채택함으로써 또는 경쟁시장의 작동을 통해 혁신적 의약품의 가치가 인식될 필요성이 있다는 것이다.

이러한 부칙 2C와 미국과 호주 간에 교환된 이면약정의 나머지 하부조항들은 제약사들이 규제당국과 상호작용할 기회를 증가시키는 것들이다. 첫 번째로, 제약기업들이 PBS 등재과정을 위한 신청기간동안에 PBAC(의약품급여자문위원회) 앞에서 청문할 기회를 부여하였다. 두 번째로, PBAC가 제약사에게 불리한 가격결정을 하였을 때 독립적 검토기회를 가질 수 있게 하였으며, 세 번째로는 양국가의 보건의료 관료로 구성되는 의약품 워킹그룹(Medicine Working Group)을 통해 호주의 의약품규제 메커니즘의 양상에 대해 토론할 수 있도록 하였다. 네 번째로, 혁신적 의약품을 빨리 이용할 수 있도록 호주의 TGA(Therapeutic Goods Administration 치료제품행정부-우리의 식약청과 유사)와 미국 식약청간의 지속적인 대화를 하도록 하였으며, 제약기업들이 인터넷을 통해 의약품의 혁신성에 대한 정보를 광고할 수 있도록 허용하였다.

chapter 17장은 호주의 제약부문을 특별히 겨냥한 지적 재산권 조항을 포함하고 있다. 병행수입을 금지하며 강제실시의 요건을 국가의 긴급 상태에 국한시켰고, 이미 특허가 만료된 곳에 수출을 하기위한 국내특허의약품의 제네릭 생산을 금지하였으며, 5년간의 데이터의 독점기간에 더하여 의약품의 판매허가를 받는데 걸린 기간만큼 연장하도록 하였다. 또한 오리지널 제약사가 용도, 제법, 물질 등 어떤 형태건 특허를 주장할 때는 호주 TGA가 제네릭 제품의 판매허가를 막을 수 있도록 하였다. 즉, 의약품의 허가를 담당한 호주의 국가기관이 제약사의 이익을 챙기도록 일일이 특허침해여부를 검토하도록 했다.

chpater 21은 분쟁해결에 관한 조항들이다. 3명의 지명된 무역변호사로 하여금 호주 FTA에 포함된 의무를 이행하는 것에 관한 해석을 할 수 있도록 하였다. NVNB(non-violation nullification of benefits - 비위반제소)라는 조항은 ‘조약의 정신이 훼손되었거나 혹은 적법한 기대가 무산되었을 때 분쟁해결 소송절차에 들어갈 수 있도록’ 규정하고 있다. 이 조항은 상당한 논란이 되고 있는데, 후에 설명하겠지만 이 조약의 “정신”이나 “적법한 기대”가 무엇인가에 대한 해석의 여지에 따라서 미국이 호주 정부를 제소할 수 있게 된다는 점이다.

4. 전망과 교훈

결과적으로 주목해야 할 것은 호주 FTA는 민간과 공공간의 힘의 균형에 있어서 민간 쪽에 더 많은 힘을 두도록 할 가능성이 있다는 점이다. 사적 투자와 이윤창출을 독려하도록 규제환경을 바꾸도록 호주 FTA가 요구하고 있기 때문이다.

미국은 우리나라에서도 호주에서처럼, “투명성”을 주제로 하는 절차의 문제를 거론 할 것인데, 여기서 중요한 것은 그런 절차의 문제를 통해서 국가의 공공정책에 대한 권한을 약화시키고 미국제약사의 권한을 강화시키게 될 것이며, 그 궁극적 효과는 제약사의 이익을 강화시키는 약가의 상승이며, 또한 국민전체의 공공보건의 가치하락이다.

따라서 일반적으로 언뜻 보기에 별다른 영향을 주지 않을 것처럼 보이는 투명성이라든가 절차를 위한 민관기관들의 설치가 있을 것으로 보이지만, 그 구성이나, 그 권한의 위임과 한계를 명확히 해야 할 것이다. 무엇보다 궁극적 결정권은 해당국의 정부 및 공공약가결정 기구에 두어야 할 것을 분명히 밝혀야 할 것이다.

우려되는 바는 우리나라에 호주와 같은 명백한 의약품경제성 평가를 바탕으로한 가격규제책이 마련이 되어 있지 않다는 점이다. 이런 상태에서 한미FTA가 진행된다면 거대제약사에 의해 국내의약품시장이 유린될 것이 너무도 분명해 보인다. 서둘러 그리고 정확한 절차와 준비를 거쳐 경제성평가방안을 마련하고 이것이 우리의 주권의 행사임을 못박아 협상의 대상이 될 수 없음을 천명 해야한다. 호주도 FTA에 의해 흔들리고 있다. 미국과 달리 의약품에 대한 급여가 공적재원으로 충당되는 우리나라에게 미국제도의 이식과 거대제약자본의 간섭은 국민의 건강권에 대한 심대한 위협이 되지 않을 수 없다.

모두에서 이야기 한 것처럼 실제 FTA는 본질상, 강자의 이익, 특히 사적인 이익을 도모하기 위해서 상대적으로 약한 국가의 공공정책이 침해할 소지가 많으며, 그 국가의 산업기반이 침해될 우려가 높다는 점이다. 무역을 통해서 모두가 WIN-WIN한다는 것은 너무나도 다른 출발점에 대한 확실한 보호조치가 없이는 불가능하다는 것이 분명하다. <위로>

[각주 설명]

1) 트립스, 도하선언, 그리고 트립스 플러스: 무형의 재산에 대해 지적재산권이라는 형태로 사적인 소유를 보장해 주고 있는데, 알다시피, 한 국가 내에서 또는 국제적으로 불법복제 같은 것을 통해 이러한 지적 재산권의 침해가 자주 있어왔었다. 이러한 문제에 민감할 수 밖에 없는 선진국들이 지적재산권을 지킬 것을 전 세계가 합의하자라는 명목 하에 트립스협정을 마련하여 다른 국가들이 조인하도록 하였다. 그런데 트립스에 나오는 대로 지적 재산권을 보장하고자 하면, 가난한 나라들에서 의약품 같이 꼭 필요한 제품에 대해서도 과학의 혜택을 받지 못하는 문제가 발생하고, 여기에 대해 지적재산권의 예외를 인정해야 한다는 목소리가 있었다. 이러한 요구를 받아들여 도하에서 지적재산권에 대해 국가의 자율적 판단을 일정부분 허용하는 선언을 채택하게 되는데 이것이 도하선언이다.
그럼에도 불구하고, 지금 양국 간 행해지는 FTA하에서는 도하선언을 무시하고 트립스보다 더 강력한 지적재산권을 부여하라는 요구들이 진행되고 있다. 이것을 전반적으로 트립스 플러스라고 이야기 한다. 즉, 트립스 플러스라는 것은 특정 조항이 부가된 국제적 규약의 형태를 의미하는 것이 아니고, 한 국가가 강제적으로 트립스 하에서의 요구되는 것보다 더 광범위하고 강력한 지재권보호의 실행을 요구받거나 트립스가 부여한 보호조건 을 제거해야 할 때 이것을 트립스플러스를 수행한다고 말할 수 있는 것이다.

2) 미국의 거대 제약사 일라이 릴리는 호주가 자사의 골다공증약의 처방급여를 거절하자 이에 대해 ‘독립적 검토기회’를 요청하였다. 호주 연방정부의 PBAC(의약품 급여자문위원회)는 그 약에 대한 급여요청을 “임상적 효용이 불확실함”을 이유로 거절하였는데, 이에 대해 일라이 릴리사는 호주정부와 자사간에 그 약의 효과에 대한 증거의 해석에 “풀리지 않는 근본적 차이”가 있다고 주장하면서 이를 FTA상의 독립적 검토기회에 호소하겠다고 밝혔다.

3)하나의 의약품은 그 화학적 조성물과 관련한 특허, 생산과정과 관련한 특허, 의약적 용법과 관련한 특허들, 의약품의 제형(산, 캡슐 등)과 관련된 특허들 혹은 조합에 대한 특허들을 가질 수 있는 것이다. 한 분자가 발견된 수년후에 과학자들은 다른 질병에도 그 약이 유용하다는 것을 알게 될 수 있고 그럴 경우 다른 용도로 특허를 또 낼 수 있다. 예를 들어 아스피린이 수십년간 소염진통제로 사용되었는데, 최근에 그것이 동맥경화를 예방할 수 있다는 사실이 발견되었고, 같은 약이지만 동맥경화 예방약으로 특허를 받을 수 있다. 제약사들은 이러한 에버그리닝 과정을 통해 독점을 지속시킬 수 있는데, 각 새로운 “발명”들에 대해 20년씩의 추가적 기간을 지속할 수 있다. 트립스나 다른 국제적 규약 하에서는 이러한 부가적 발명에 대해 특허를 부여하고 받아들일 의무가 없다. 그러나 호주FTA에서는 이러한 “새로운 사용”조항을 포함하고 있다. 이것은 데이터독점권과 함께 이미 호주국내법에 있는 내용이다. 이것이 개도국과의 FTA에 다시 인용된다면, 수십년간 특허독점을 연장할 수 있을 것이고 특정약에 대한 제네릭 경쟁을 차단할 것이다.
 <위로>